Pengendalian Mutu Obat

BAB I

PENDAHULUAN

1.1.Latar Belakang

Seiring dengan perkembanga ilmu pengetahuan dan teknologi maka kebutuhan hidup manusia kian berkembang pula. Tidak hanya kebutuhan akan sandang, papan, pangan, pendidikan dan kesehatan saja. Kebutuhan akan mempercantik diri pun kini menjadi prioritas utama dalam menunjang penampilan sehari-hari. Salah satu cara untuk mengubah penampilan atau mempercantik diri yaitu dengan menggunakan kosmetika. Menurut peraturan Menteri Kesehatan RI No. 140 tahun 1991 Kosmetika adalah sediaan atau paduan bahan yang siap digunakan padabagian luar badan (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ kelamin bagianluar) gigi dan rongga mulut, untuk membersihkan, menambah daya tarik,mengubah penampakan, melindungi supaya dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan, tetapi tidak dimaksud untuk mengobati suatu penyakit. Keinginan untuk mempercantik diri secara berlebihan, salah pengertian akan kegunaan kosmetik, menyebabkan seseorang berbuat kesalahan dalam memilih dan menggunakan kosmetik tanpa memperhatikan kondisi kulit dan pengaruh lingkungan. Hasil yang didapat tidak membuat kulit menjadi sehat dan catik, tetapi malah terjadi berbagai kelainan kulit yangdisebabkan oleh penggunaan kosmetika tersebut. Gaya hidup yang kini terjadipada masyarakat baik masyarakat kota maupun desa, tidak hanya di kalangan anak remaja tetapi juga di kalangan orang dewasa. Hal tersebut membuat para produsen kosmetik berlomba-lomba mempromosikan produknya, salah satu melalui iklan.

Menurut SK Menteri Kesehatan. No.25/Kab/B.VII/ 71 tanggal 9 Juni 1971, yang disebut dengan obat ialah suatu bahan atau paduan bahan-bahan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan, memperelok badan atau bagian badan manusia. Akhir-akhir ini peredaran obat-obat tanpa resep memungkinkan seorang individu mencoba mengatasi masalah mediknya dengan cepat, ekonomis dan nyaman tanpa perlu mengunjungi seorang dokter. Padahal penggunaan obat tanpa resep yang tidak disertai informasi yang memadai, dapat mengakibatkan penggunaan obat yang tidak rasional sehingga menyebabkan peningkatan biaya dan penyakit pasien menjadi lebih serius. Walaupun pada etiket obat telah dicantumkan larangan atau pembatasan tertentu yang berhubungan dengan obat tersebut.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. OBAT

Obat adalah benda atau zat yang dapat digunakan untuk merawat penyakit, membebaskan gejala, atau mengubah proses kimia dalam tubuh. Obat ialah suatu bahan atau paduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan dan untuk memperelok atau memperindah badan atau bagian badan manusia termasuk obat tradisional.

Menurut SK Menteri Kesehatan. No.25/Kab/B.VII/ 71 tanggal 9 Juni 1971, yang disebut dengan obat ialah suatu bahan atau paduan bahan-bahan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan, memperelok badan atau bagian badan manusia.
Menurut undang-undang farmasi obat adalah suatu bahan atau bahan-bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosa, mencegah, mengurangi, menghilangkan dan menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka, ataupun kelainan badaniah, rohaniah pada manusia ataupun hewan. Menurut Ansel (2001), obat adalah zat yang digunakan untuk diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit pada manusia atau hewan. Obat dalam arti luas ialah setiap zat kimia yang dapat mempengaruhi proses hidup, maka farmakologi merupakan ilmu yang sangat luas cakupannya.

2.2. PENGGOLONGAN OBAT

A. Obat bebas .

Ini merupakan tanda obat yang paling "aman" Obat bebas, yaitu obat yang bisa dibeli bebas di apotek, bahkan di warung, tanpa resep dokter, ditandai dengan lingkaran hijau bergaris tepi hitam. Obat bebas ini digunakan untuk mengobati gejala penyakit yang ringan. M
isalnya : vitamin/multi vitamin (Livron B Plex, )

B. Obat bebas terbatas

Obat bebas terbatas (dulu disebut daftar W). yakni obat-obatan yang dalam jumlah tertentu masih bisa dibeli di apotek, tanpa resep dokter, memakai tanda lingkaran biru bergaris tepi hitam. Contohnya, obat anti mabuk, anti flu. Pada kemasan obat seperti ini biasanya tertera peringatan yang bertanda kotak kecil berdasar warna gelap atau kotak putih bergaris tepi hitam, dengan tulisan sebagai berikut :
P.No. 1: Awas! Obat keras. Bacalah aturan pemakaiannya.
P.No. 2: Awas! Obat keras. Hanya untuk bagian luar dari badan.
P.No. 3: Awas! Obat keras. Tidak boleh ditelan.
P.No. 4: Awas! Obat keras. Hanya untuk dibakar.
P.No. 5: Awas! Obat keras. Obat wasir, jangan ditelan
Apabila menggunakan obat-obatan yang dengan mudah diperoleh tanpa menggunakan resep dokter atau yang dikenal dengan Golongan Obat Bebas dan Golongan Obat Bebas Terbatas.

C.  Obat Keras

Obat keras (dulu disebut obat daftar G = gevaarlijk = berbahaya) yaitu obat berkhasiat keras yang untuk memperolehnya harus dengan resep dokter, memakai tanda lingkaran merah bergaris tepi hitam dengan tulisan huruf K di dalamnya. Obat-obatan yang termasuk dalam golongan ini adalah antibiotik (tetrasiklin, penisilin, dan sebagainya), serta obat-obatan yang mengandung hormon (obat kencing manis, obat penenang, dan lain-lain) Obat-obat ini berkhasiat keras dan bila dipakai sembarangan bisa berbahaya bahkan meracuni tubuh.

D.  Psikotropika dan Narkotika

Obat-obat ini sama dengan narkoba yang kita kenal dapat menimbulkan ketagihan dengan segala konsekuensi yang sudah kita tahu. Karena itu, obat-obat ini mulai dari pembuatannya sampai pemakaiannya diawasi dengan ketat oleh Pemerintah dan hanya boleh diserahakan oleh apotek atas resep dokter. Tiap bulan apotek wajib melaporkan pembelian dan pemakaiannya pada pemerintah.

2.3. KOSMETIK

Kosmetika merupakan suatu bahan yang dapat digunakan untuk mempercantik atau merawat diri. Secara definitif kosmetika diartikan sebagai suatu ilmu yang mempelajari kandungan bahan dan manfaat yang dihasilkan oleh pemakaian bahan tersebut terhadap penampilan dan kecantikan seseorang. Istilah kosmetika sendiri berasal dari bahasa yunani yaitu Kosmetikos yang berarti keahlian dalam menghias. Dapat diartikan bahwa yang dimaksud kosmetika adalah suatu campuran bahan yang digunakan pada tubuh bagian luar dengan berbagai carauntuk merawat dan mempercantik diri sehingga dapat menambah daya tarik dan menambah rasa percaya diri pemakaian dan tidak bersifat mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit tertentu. Sekarang ini telah banyak produk kosmetika yang beredar di pasaran dengan berbagai macam merk dan bentuk. Kosmetik tersebut memiliki bentuk dan fungsi yang berbeda-beda, sepertihalnya kosmetika penghilang bau badan yang kini dibuat dengan berbagaibentuk, misalnya parfum berbentuk spray yang penggunaannya dengan cara disemprotkan, splash cologne dengan bentuk cair uang penggunaanya dengancara dipercikkan dan deodorant berbentuk  rollon yang penggunaannya dengan cara dioleskan

2.4. PENGGOLONGAN KOSMETIKA

 Kosmetika yang beredar di pasaran sekarang ini dibuat denganberbagai jenis bahan dasar dan cara pengolahannya. Menurut bahan yang digunakan dan cara pengolahannya, kosmetika dapat dibagi menjadi dua golongan besar yaitu kosmetika tradisional dan kosmetika modern.

a.               Kosmetika Tradisional

Kosmetika Tradisional adalah kosmetika alamiah atau kosmetikaasli yang dapat dibuat sendiri langsung dari bahan-bahan segar atau yangtelah dikeringkan, buah-buahan dan tanam-tanaman disekitar kita.

b.               Kosmetika Modern

Kosmetika Modern adalah kosmetika yang diproduksi secarapabrik (laboratorium), dimana telah dicampur dengan zat-zat kimia untuk mengawetkan kosmetika tersebut agar tahan lama, sehingga tidak cepat rusak.

BAB III

PEMBAHASAN

3.1. MASALAH YANG SERING TERJADI TERHADAP OBAT-OBATAN

1.      Obat Palsu

Definisi Obat Palsu menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1010/2008 adalah: Obat palsu adalah obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau produksi obat dengan penandaan yang meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar. Praktek pemalsuan bisa terjadi pada merek dan produk obat paten maupun obat generik dengan berbagai macam kriteria pemalsuan :

1. tanpa zat aktif
2. kadar zat aktif kurang
3. zat aktifnya berlainan
4. zat aktifnya sama dengan kemasan dipalsukan
5. sama dengan obat asli (tiruan)
6. kualitas yang sangat berbeda

WHO mengelompokkan obat palsu ke dalam lima kategori:

• Produk tanpa zat aktif (API);
• Produk dengan kandungan zat aktif yang kurang;
• Produk dengan zat aktif berbeda;
• Produk yang diproduksi dengan menjiplak produk milik pihak lain; dan
• Produk dengan kadar zat aktif yang sama tetapi menggunakan label dengan nama produsen atau negara asal berbeda.

2.      Obat Impor Ilegal (selundupan)

            Obat illegal adalah obat asli dari pabrikan, yang diselundupkan.Tidak terdaftar di BPOM, belum disesuaikan dengan peraturan di Indonesia : halal, uji stabilitas, Bioekuivalensi & Bioavabilitas, pemenuhan standar WHO Guidelines, The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), Food and Drug Administration (FDA), Therapeutic Goods Administration (TGA) dan Current Good Manufacturing Practices (cGMP), ASEAN Guideline On Stability Study Of Drug Product, ASEAN Guideline on Validation of Analytical Procedure, ASEAN Guideline on Bioequivalence Study. standar penyimpanan dan kemasan yang kurang baik, dll. obat palsu jenis ini seolah-olah asli selundupan dari luar negeri biasanya produk pemutih dari korea dan china.

Obati tersebut berlaku juga pada suplemen, vitamin, makanan, dan obat tradisional, saat ini Masyarakat harus selektif menggunakan obat tradisional dan jangan mudah terpengaruh iklan yang menyesatkan apa lagi sekarang ada iklan kesehatan dengan testimoni yang berlebihan.

3.      Penjualan/Pemanfaatan Secara Berlebihan Obat-Obatan Berbahaya

Contoh yang gampang adalah golongan Psikotropika, narkotika dan amfetamin (ectasy, sabu-sabu, dan kawan-kawannya). Termasuk juga yang sering di salah gunakan adalah obat anti depressan (seperti diazepam, clobazam, lithium), obat anti ansietas (seperti benzodiasepin, alprazolam) atau anti-psikotik (seperti chlorpromazine, haloperidol), obat bius (KLoroform) yang masih dapat diperjual belikan secara bebas dan dimanfaatkan untuk kepentingan tertentu. 

Pemanfaatan kelompok psikotropika diatur dengan UU no 5/1997. Intinya, obat ini digunakan harus di bawah pengawasan dokter, dengan indikasi medis, bukan untuk tujuan lain. Karena itu, jelas belinya harus pakai resep. Bahkan dalam meresepkan obat psikotropika, dokter pun ada etika tersendiri, seperti memberikan dalam dosis terkecil, waktu tersingkat, jumlah terbatas (menghindari penyalah gunaan) dan ada pencegahan terhadap withdrawal syndrome (efek buruk ketika pemberian obat dihentikan).

3.2. PENGENDALIAN MUTU TERHADAP OBAT

1.      Penerapan CPOB

Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan.

Good Manufacturing Practice (GMP)-Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB) adalah sistem yang memastikan produk dibuat dan dikontrol secara konsisten sesuai kualitas standar. Dibuat untuk meminimalkan risiko pada produk farmasi yang tidak dapat disingkirkan lagi saat produk diuji saat sudah jadi. Risiko utama adalah kontaminasi, menyebabkan gangguan kesehatan bahkan kematian; label yang tidak benar; bahan aktif yang terlalu sedikit atau terlalu banyak, berakibat pengobatan tidak efektif atau menimbulkan efek samping. CPOB meliputi semua proses produksi; mulai dari bahan awal, tempat, dan alat sampai pelatihan dan kebersihan dari pekerja. Prosedur tertulis dari tiap proses produksi adalah komponen penting yang dapat mempengaruhi kualitas akhir dari produk. WHO telah mengeluarkan panduan untuk CPOB.

CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya, bila perlu dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan telah dicapai. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan paradistributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar (BPOM, 2006).

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelematkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan. Untuk menjamin masyarakat memperoleh obat dengan mutu yang baik, upaya pemastian mutu (Quality Assurance) telah dilaksanakan dengan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Obat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa obat tersebut:

• Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai tujuannya.
• Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot.
• Memenuhi syarat kemurnian.
• Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar.
• Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan kontaminasi
• Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak.

Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu:

o   Manajemen Mutu Personalia

o   Bangunan dan Fasilitas

o   Peralatan

o   Sanitasi dan Hygiene

o   Produksi

o   Pengawasan Mutu

o   Inspeksi Diri dan Audit Mutu

o   Penanganan Keluhan terhadap Produk

o   Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

o   Dokumentasi

o   Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

o   Kualifikasi dan Validasi.

Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, insfeksi diri, penanganan keluhan obat dan obat kembalian serta penarikan kembali obat, dan dokumentasi. Ketentuan-ketentuan ini menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu, aman, dan dapat dipertanggung jawabkan.

Ada empat landasan umum dalam CPOB 2006 yaitu:

1. Ada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat essensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi obat yang akan digunakan sebagai penyelamat jiwa atau memulihkan atau memelihara kesehatan.
2. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.
3. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan hanya pada pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat.
4. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki.

2.      Diterapkannya kebijakan mutu

Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada semua karyawan dengan cara yang efektif, tidak cukup dengan cara membagikan fotokopinya dan/atau menempelkan pada dinding. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar yaitu:

1)      Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dankewajiban semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang mengatur proses yang ada.

2)      Tindakan sistematis untuk melaksanakan system mutu, yang disebut dengan pemastian mutu atau Quality Assurance (QA) (BPOM 2009).

3.      Adanya Badan Pengawas Obat dan Makanan

atau disingkat Badan POM adalah sebuah lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. Fungsi dan tugas badan ini menyerupai fungsi dan tugas Food and Drug Administration (FDA) di Amerika Serikat.

Badan POM berfungsi antara lain:

o   Pengaturan, regulasi, dan standardisasi

o   Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan Cara-cara Produksi yang Baik

o   Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar

o   Post marketing vigilance termasuk sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, penyidikan dan penegakan hukum.

o   Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk

o   Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan;

o   Komunikasi, informasi dan edukasi publik termasuk peringatan publik.

4.      Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai tujuan CPOB dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karenatidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan tersebut makadiperlukan manajemen mutu. Unsur dasar manajemen mutu adalah:

• Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat, mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya.
• Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengantingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalumemenuhi persyaratan yang ditetapkan

Dari unsur diatas, sistem manajemen mutu di industri farmasi mencakup antara lain:

·         Struktur organisasi mutu, termasuk kewenangan pemastian mutu dan pengawasan mutu

·         Pengendalian perubahan

·         Sistem pelulusan batch

·         Penanganan penyimpangan

·         Pengolahan ulang

·         Inspeksi diri dan audit eksternal

·         Pelaksanaan program kualifikasi dan validasi

·         Personalia

·         Sistem dokumentasi

Aspek yang saling berkaitan membangun manajemen mutu terdiri dari pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk. Pemastianmutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya.CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dandikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar serta spesifikasi produk.CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan:

·         Pengambilan sampel

·         Spesifikasi dan pengujian

·         Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual sebelum mutunya dinilai memenuhi syarat.

 Prinsip manajemen mutu

Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melaluisuatu “kebijakan mutu “, yang memerlukan partisipasi dan komitmen darisemua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.Unsur dasar manajemen mutu adalah :

• Suatu infrastruktur atau system mutu yang tepat mencakupstruktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, dan

Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastiandengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yangtelah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu

5.      Diterapkannya Kebijakan Obat Nasional

Kebijakan Obat di Indonesia selalu menarik perhatian kalangan Internasional, karena peraturannya sudah lengkap, tetapi penerapannya di pasaran berbeda. Selain itu, anggaran untuk pelayanan kesehatan publiknya termasuk rendah dibandingkan negara-nagara Asia lain yang kondisinya lebih buruk. Berdasarkan kuisener Health Action International Asia Pacific (HAI AP) yang mencakup semua kebijakan obat di Indonesia, diperoleh hasil seperti pada tabel 1.

Tabel 1. Legislasi dan Regulasi        

1	Kebijakan Obat Nasional telah diperbaharui dalam 10 tahun terakhir.
2	UU  Obat belum ada, yang ada UU Farmasi  dan belum diperbaiki selama 10 tahun.
3	PP  tentang Obat telah ada
4	Memiliki  Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) milik pemerintah yang bertugas memberikan registrasi dan pengawasan saat obat beredar.
5	Memilki PP tentang tata cara distribusi obat
6	Memiliki PP tentang apoteker diizinkan mengganti obat bermerek dengan obat generik
7	Memiliki sanksi hukum pidana untuk pelanggaran  distribusi obat.
8	Produsen Farmasi harus memenuhi ketentuan ketentuan yang diatur dalam Cara Pembuatan Obat Yang benar.
9	Pengendalian mutu obat mengacu kepada Peraturan Internasional.
10	Promosi obat harus harus disetujui oleh Badan Pengawasa Obat dan Makanan.
11	Ekspor dan impor obat mengacu kepada tata cara perdagangan Internasional.

Melalui Kebijakan Obat Nasional (KONAS) Pemerintah menjamin  ada;

• Penerapan konsep obat esensial yaitu obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan, memiliki rasio manfaat – risiko paling menguntungkan, memiliki rasio biaya konsumen melaui Komunikasi Informasi Edukasi (KIE).
• Akses terhadap obat terutama obat essensial merupakan salah satu hak azasi manusia.

Dengan demikian penyediaan obat essensial merupakan kewajiban bagi pemerintah dan lembaga pelayaan kesehatan baik pemerintah maupun swasta. Begitu pula pengetahuan tentang pembiayaan obat yang baik seperti anggaran untuk obat esensial generik di sektor publik yang mendekati target 1US$ perkapita/tahun.

Tabel 2. Seleksi Obat Esensial dan Registrasi Obat

1	Memiliki daftar  obat esensial atau formularium  untuk obat generik maupun non generik yang menjadi acuan penggunaan obat di seluruh pelayanan kesehatan.
2	Ada Komite Obat yang bertugas menentukan obat obatan esensial
3	Daftar obat esensial diperbaharui dalam lima tahun terakhir
4	Sumbangan obat obatan di pelayanan umum harus sesuai daftar obat esensial.
5	Ada peraturan khusus tentang cara pendaftaran obat.
6	Adakomite obat yang menentukan layak tidaknya  obat itu beredar diIndonesia.
7	Setidaknya setiaplimatahun obat harus di daftar ulang.

Sejak tahun 1970-an WHO dihadapkan pada fenomena di negara berkembang yang situasi obat dan praktek pengobatannya sangat boros, karena menggunakan terlalu banyak obat-obat yang tidak esensial dan malahan tidak efektif. Hal ini terjadi karena banyak obat baru dipasarkan dalam jumlah besar, sehingga dokter sulit menilai mana yang benar-benar baik dan mana yang kurang/tidak efektif oleh sebab itu Kebijakan Obat Nasiaonal diterapkan.

6.      Perancangan Pengawasan Mutu

1.      Pengujian bahan baku obat sesuai dengan uji, analisis, prosedur yang dicantumkan dalam farmakope.

o   Identitas

o   Kadar

o   Mutu

o   Kemurnian

2.      Dilakukan Uj syarat kemurnian untuk membuktikan bahan bebas dari senyawa asing dan cemaran lainnya bai logam ataupun non logam.

3.      Syarat kadar, yaitu untuk menetapkan kadar senyawa aktif dalam bahan.

7.      Jaminan mutu dan masa kadaluwarsa

Diterapkannya beberapa syarat untuk penanganan jaminan mutu dan kadaluarsa pada obat

o   Semua obat yang disumbang harus berasal dari sumber yang dipercaya dan sesuai dengan standar mutu negara donor maupun negara penerima. Acuannya adalah WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce.  Syarat ini mencegah adanya standar ganda: Obat-obatan yang mutunya tidak diterima di negara donor tidak boleh disumbangkan kepada negara lain. Obat yang disumbangkan harus boleh diperjual-belikan di negara asal, dan diproduksi sesuai standar internasional Good Manufacturing Practice (GMP).

o    Tidak boleh menyumbang obat yang pernah dikembalikan ke apotik ataupun lain pihak oleh pasien, atau yang pernah diberikan secara cuma-cuma kepada petugas kesehatan. Alasannya jika pasien mengembalikan obat tak terpakai ke apotik guna memastikan pemusnahan secara aman; hal yang sama berlaku bagi contoh obat yang tak digunakan oleh petugas kesehatan. Di kebanyakan negara obat tersebut tidak boleh diberikan kepada pasien lain, karena mutu tak terjamin. Ini alasannya mengapa obat yang dikembalikan tidak boleh disumbangkan. Di samping masalah mutu, obat yang dikembalikan sangat sulit untuk ditangani, karena sering kemasannya rusak dan jumlahnya kecil.

o    Sisa masa kadaluwarsa semua obat yang disumbang harus minimal setahun terhitung setelah tiba di negara penerima. Suatu pengecualian boleh dibuat untuk sumbangan langsung kepada fasilitas kesehatan khusus dengan catatan bahwa: di pihak penerima, petugas yang bertanggung jawab mengetahui masa kadaluwarsanya; dan jumlah maupun masa kadaluwarsa memungkinkan pemberian obat tersebut secara semestinya sebelum menjadi kadaluwarsa. Sangat penting bahwa tanggal tiba obat dan masa kadaluwarsanya telah diberitahukan kepada pihak penerima sebelum waktu kedatangan..

Syarat ini bertujuan untuk mencegah sumbangan obat yang hampir kadaluwarsa, karena sering kali, obat tersebut diterima pasien setelah kadaluwarsa. Penting bahwa petugas yang bertanggung jawab untuk menerima sumbangan mengetahui jumlah obat yang akan diterima dengan tepat, karena kelebihan stok hanya mengakibatkan penghamburan. Argumentasi bahwa produk bermasa kadaluwarsa singkat dapat disumbangkan untuk keadaan darurat akut, karena akan dipergunakan dengan cepat, tidak benar. Dalam keadaan darurat sistem penerimaan, penyimpanan dan distribusi obat-obatan sering terganggu dan memperoleh beban berlebihan, dan banyak sumbangan obat-obatan cenderung menumpuk (di gudang).

o   Semua obat harus diberi label dengan keterangan dalam bahasa yang mudah dimengerti oleh petugas kesehatan di negara penerima; minimal label kemasan memuat International Nonproprietary Name (INN) atau nama generik, nomor kelompok produksi, cara pemberian dosis, kekuatan formula, nama pembuat, jumlah per kemasan, cara penyimpanan dan tanggal kadaluwarsa.

3.3.            MASALAH YANG SERING TERJADI TERHADAP  KOSMETIK

1.      Kosmetik Ilegal

Peralatan kosmetik di pasaran tersebar dari toko-toko sampai ke Mall-mall dan semakin meningkatnya permintaan pasar sehingga produsen pun mengikuti keinginan pasar sehingga cenderung kosmetik tanpa ijin ini dapat dibeli dengan mudah . Karena harganya yang murah dan dapat dibeli dengan mudah sehingga penyebaran kosmetik tanpa ijin ini bisa masuk dengan mudah, apa lagi dikalangan remaja yang cenderrung menggunakan kosmetik. Ketidaktahuan konsumen akan efek samping dari menggunakan kosmetik Ilegal juga bisa dijadikan suatu kecenderungan mereka masih tetap menggunakan Kosmetik tanpa ijin tersebut.

            Banyaknya Merk yang ditawarkan dengan harga yang lebih variatif , sehingga konsumen lebih cenderung membelinya, ketidaktahuan akan bahaya dari Kosmetik tanpa ijin ini juga bisa menjadikan produk ini tetap laku terjual dipasaran, walapun efek samping dari kosmetik tanpa ijin ini jika digunakan dalam jangka waktu lama dapat mengakibatkan berbagai macam penyakit pada bagian kuku kita dan bagian paling vital dalam organ tubuh manusia. Karena zat kimia yang terdapat pada Kosmetik illegal sudah melebihi standar penggunaan zat kimia pada kosmetik,seperti penggunaan mercury,(Hg),Hidrokinon, zat pewarna rhodaminB, Vernis, terpentin, cat, Dll. Zat-zat tersebut digunakan bukan untuk kosmetik tetapi untuk industry, sehingga jika digunakan pada tubuh manusia dalam jangka waktu lama dapat mengakibatkan efek samping yang sangat membahayakan.Tubuh kita dapat menerima zat kimia tersebut tetapi dalam standarisasi yang sudah ditentukan atau diberitahukan oleh BPOM sehingga zat kimia tersebut efek sampingnya sangat kecil.

A.             Faktor-faktor Penyebab Peredaran Kosmetik Ilegal

Beberapa faktor penyebab peredaran tanpa ijin ada beberapa point diantaranya:

1.      Penawaraan harga yang ditawarkan Produsen dengan ijin resmi lebih mahal dibandingkan tanpa ijin.

2.      Semakin tingginya permintaan pasar akan barang tersebut.

3.      Tidak adanya pemberitahuan resmi dari pemerintah kepada, penjual dan kurang seriusnya pemerintah dalam memberantas peredaran kosmetik palsu / tanpa ijin di pasaran,

4.      Tingkat kehidupan perekonomian yang rendah dan rendahnya sumber daya konsumen

B.           Bahaya Penggunaan Kosmetik Ilegal

Efek samping dari penggunaan Kosmetik ilegal ini bisa sangat membahayakan tubuh manusia. Efek samping yang diakibatkan dari kosmetik ini secara terus menerus bisa berakibat terjangkitnya Kanker, Kegagalan jantung.  Zat kimia yang terdapat pada kosmetik  tersebut yang melebihi standar yang digunakan untuk kosmetik bisa memunculkan resiko kesehatan. Secara tidak sadar kondisi disebabkan karena kecerobohan konsumen, pada saat melakukan kegiatan sehari-hari tanpa disadari tercampur dengan zat kimia yang terdapat pada pewarna kuku, sehingga zat kimia tersebut masuk kedalam tubuh. Yang terkandung dalam pewarna kuku tersebut menyerap melalui pori-pori kuku sehingga masuk kedalam tubuh. Kerusakan pada saluran pencernaan, ini dari hasil penelitain BPOM akan bahaya dari kandungan kosmetik Ilegal. Apalagi pada kosmetik kosmetik yang mengandung Mercury.

2.      Kandungan Zat-Zat Berbahaya Pada Kosmetik

Banyak zat-zat berbahaya yang terdapat didalam kosmetik yang sering dierjual belikan dipasaran. Berikut ini zat-zat berbahaya yang terdapat pada kosmetik secara umum:

1.    Methyl / Propyl / Butyl / Ethyl Paraben
Kandungan ini berguna untuk mencegah perkembangan bakteri sehingga produk kosmetik dapat awet dan tahan lama. Walau telah banyak diketahui mengandung toxic berbahaya, kandungan ini tetap digunakan secara di luas di berbagai merk kosmetik.

2.    Imidazolidinyl Urea dan Diazolidinyl Urea

Kedua zat kimia ini merupakan pengawet yang paling banyak digunakan selain Paraben. Kandungan utamanya ialah formaldehyde yang seringkali dipakai untuk mengawetkan jenazah. Bahan ini memang mampu mengawetkan komposisi dalam kosmetik, namun terbukti berbahaya bagi kesehatan tubuh manusia.

3.    PVP / VA Copolymer
Bahan ini berasal dari petroleum (minyak tanah) dan banyak digunakan di produk hairspray. Selain tergolong dalam kategori toxic, zat kimia ini juga mengandung partikel yang dapat merusak paru-paru.

4.    Sodium Lauryl Sulfate
Lazim digunakan dalam produk shampoo dan detergen, fungsinya untuk menghasilkan busa yang melimpah. Bahayanya, kandungan dapat menyebabkan iritasi mata dan kulit, kerontokan rambut, ketombe, serta reaksi alergi.

5.    Stearalkonium Chloride
Bahan kimia ini banyak dipakai dalam conditioner dan krim rambut, namun dapat menyebabkan reaksi alergi. Stearalkonium chloride juga terbuat dari bahan yang sama dengan yang digunakan di produk pelembut kain.

6.    Triethanolamine (TEA)
TEA digunakan dalam kosmetik yang memiliki fungsi untuk menyeimbangkan kadar asam pH dan sebagai bahan pembersih wajah. TEA dapat menyebabkan reaksi alergi, iritasi mata, serta kekeringan pada kulit dan rambut. Jika dibiarkan menyerap ke dalam tubuh dalam jangka waktu lama, TEA dapat menjadi racun bagi tubuh.

3.      Kehalalan Suatu Kosmetik

Ada juga kosmetik yang tidak halal berarti menggunakan bahan-bahan yang tidak dihalalkan oleh syariat Islam. Bahan-bahan tersebut menggunakan unsur hewani. Zat-zat tersebut antara lain:

• Lemak dan turunannya (gliserin, GMS, Cetyl Alc, Stearic Acid, Stearyl Acid, Palmitate Acid, dll)
• Kolagen dan elastin kolagen yang berasal dari babi. Dua zat ini digunakan dalam pelembab karena berguna untuk menjaga kelenturan kulit.
• Ekstrak placenta dan amnion (cairan ketuban) yang bermanfaat untuk meremajakan kulit.
• Asam Alfa Hidroksi (AHA) , salah satu senyawa asam laktat, yang dalam pembuatannya menggunakan media hewan.
• Hormon estrogen, ekstrak timus, dan melantonin adalah contoh hormon yang berasal dari hewan
• Sodium Herparin.  

3.4. PENGENDALIAN MUTU TERHADAP KOSMETIK

1.      Penentuan Standar maksimum pembuatan kosmetik

Sesuai dengan  Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia nomor : hk.00.05.4.3870 tentang pedoman cara pembuatan kosmetik yang baik.

a. bahwa kosmetik merupakan suatu produk yang pada saat ini sudah sangat dibutuhkan oleh masyarakat

b.bahwa untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang dapat merugikan kesehatan, maka perlu dicegah beredarnya kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan

c. bahwa agar produksi kosmetika dalam negeri dapat tetap memiliki daya saing di tingkat internasional khususnya AFTA, maka perlu adanya peningkatan mutu, keamanan dan kemanfaatan kosmetik produksi dalam negeri

d.                  bahwa langkah utama untuk menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan kosmetik bagi pemakainya adalah penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik pada seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi

e. bahwa sehubungan dengan hal tersebut dipandang perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik.

2.      Pengawasan Peredaran Kosmetik

Adanya pengawasan langsung yang dilakukan oleh pemerintah melalui pengawasan Badan POM dilakukan dengan menggunakan 2 metode, yaitu

o   Pre Market Control dan Post Market Control

o   Pre Market Control

Pre Market Control adalah pengawasan yang dilakukan sebelum produk kosmetik diedarkan, antara lain standardisasi, pembinaan dan audit cara produksi kosmetik yang baik serta penilaian dan pengujian atas mutu keamanan sebelum kosmetik diedarkan. Post Market Control adalah pengawasan yang dilakukan setelah produk kosmetik diedarkan di masyarakat, antara lain inspeksi sarana produksi dan distribusi, sampling dan uji laboratorium untuk kosmetik di peredaran, penilaian dan pengawasan iklan kosmetik atau promosi, monitoring efek samping kosmetik serta penyebaran informasi melalui edukasi mayarakat dan public warning.

3.      Penetapan Standardisasi Nasional / Penerapan Jaminan Mutu

Pemberlakuan SNI wajib dilakukan melalui penerbitan regulasi teknis oleh instansi pemerintah yang memiliki kewenangan untuk meregulasi kegiatan dan peredaran produk (regulator). Dalam hal ini, kegiatan dan produk yang tidak memenuhi ketentuan SNI menjadi terlarang.

Dengan demikian pemberlakuan SNI wajib perlu dilakukan secara berhati-hati untuk menghindarkan sejumlah dampak sebagai berikut:
(a) menghambat persaingan yang sehat;
(b) menghambat inovasi; dan
(c) menghambat perkembangan UKM. Cara yang paling baik adalah membatasi penerapan SNI

            Oleh sebab itu perlulah dilakukan pengendalian mutu terhadap berbagai produk obat-obatan dan kosmetik diingat bahwa keduanya memiliki peran penting dalam berbagai aspek kehidupan. Tetapi jika dilihat lagi secara detail Pengendalian Mutu ini belum diterapkan secara langsung di Indonesia karena sekarang ini masih banyak beredar obat-obatan terlarang yang tidak lagi memenuhi standar mutu dan sudah tidak lagi diterapkan penggunaannya dikalangan masyarakat. Serta kosmetik mengandung bahan-bahan berbahaya yang di perjual belikan secara bebas tanpa memperdulikan bagaimana efek dari penjualan dan pengedaran bahan tersebut.

            Yang memiliki peran besar dalam pengendalian mutu adalah pemerintah oleh karennya pengawasan dan kebijakan mutu sangat penting diterapkan, Tetapi kenyataannya sangat banyak yang berbanding terbalik dengan penerapan yang sudah dianjurkan pemerintah. Masih banyak Kalangan-kalangan tertentu ang tidak peduli dengan peraturan pemerintah, tidak peduli dengan kesehatan consumen dan lingkungannya sehingga saat ini masih ada orang-orang yang hanya mementingkan kepentingan dan kepuasannya sendiri

            Dengan danya kebijakan mutu dan pengendalian mutu ada beberapa aspek yang diharapkan yaitu

·         Laju pertumbuhan ekonomi yang tinggi

·         Pertumbuhan lapangan kerja besar

·         Struktur industry yang kuat

·         Kemampuan nasional yang terus berkembang

^{Oleh karena itu bukan hanya peran pemerintah yang diharapkan tetapi kita sebagai masyarat juga ikut serta dalam melaksanakan pengawasan mutu dan pengendalian mutu, diingat bahwa masyarakat juga sebagai konsumen.}

BAB IV

KESIMPULAN DAN SARAN

KESIMPULAN

·        Pengendalian dan pengawasan mutu memerlukan Pengembangan aspek teknis pengujian dengan cara pengelolaan, aturan-aturan jelas, tegas dan disiplin, tindakan korektif dan refresentatif yang tepat dan propesioalisme sesuai turan- aturan yang telah berlaku. Dan penegakan hokum yang benar serta sanksi-sanksi yang jelas bagi pelanggaran aturan yang telah ditetapkan.

·         Pengawasan mutu harus diaplikasikan dengan ilmu pengetahuan dan teknologi dan dilakukan secara terus menerus dan berelanjutan, krena dapat dilihat pengawsan mutu banyak yang tidak diawasi secara berkelanjutan sehingga masih ada permasalahan-permasalahan yang masih saja terjadi akibat pengendalin mutu yang tidak diawasi.

·         Pengendalian mutu terhadap obat dan kosmetik mutlak dibutuhkan agar terjamin keamanannya, dan member manfaat yang besar, dan memberi resiko efek samping yang kecil yang masih dapat ditolerir dan tidak fatal.

·         peran pemerintah sangat dibutuhkan dalam pengendalian mutu obat dan kosmetik, serta memberikan perlindungan atas keselamatan dan keamanan hidup rakyat.

SARAN

·      Diharapkan kepada konsumen kosmetik dan obat-obatan agar memperhatikan kandungan yang terdapat dalamnya apakah berbahaya atau tidak, karena lebih baik kita mengeluarkan biaya yang sedikit lebi mahal namun terjamin keamanannya.

·      Diharapkan kepada pemerintah untuk menindak lanjuti dan mengawasi pembuatan serta penjualan obat-obatan dak kosmetik, karna saat sekarang ini masih banyak konsumen  yang kurang pengetahuannya yang mengakibatkan kerusakan dan gangguan-gangguan tertentu terhadap pemakaiannya. Serta diberlakukannya sanksi yang tegas terhadap pelanggarannya. Karena pengawasan obat dan makan tercantum didalam Undang-Undang Negara Republik Indonesia.

·      Untuk para pemakai kosmetik, gunakanlah kosmetik yang halal dan sudah pasti baik, namun yang baik belum tentu berrti halal.

DAFTAR PUSTAKA

http://www.scribd.com/doc/56981839/Peraturan-Kosmetik-Di-Indonesia

http://rizal-colection.blogspot.com/2010/12/pemastian-mutu-obat-1-kompedium-pedoman.html

http://tsffarmasiunsoed2012.wordpress.com/2012/06/13/pedoman-cara-pembuatan-obat-yang-baik-cpob-pengawasan-mutu/

http://pharmakognosi.blogspot.com/2011/07/pengertian-dan-penggolongan-obat.html

http://www.suarapembaruan.com/home/90-persen-bahan-baku-obat-indonesia-diimpor/22401

http://www.stopobatpalsu.com/

http://www.scribd.com/doc/26622245/Makalah-Obat-Bahan-Alam

http://www.scribd.com/doc/65487067/makalah-kosmetika

http://penguruspusatlsmporkopusaka.blogspot.com/2010/05/makalah-obat-obatan-terlarang-2.html

http://id.wikipedia.org/wiki/Obat

http://www.google.com/url?q=http://www.jurnalmedika.com/edisi-tahun-2012/edisi-no-05-vol-xxxvii-2012/448-dari-lapangan/916-bahan-baku-obat-harus-memenuhi-persyaratan-mutu&sa=U&ei=Z23RULKlB9HirAf4oIC4Ag&ved=0CCIQFjAF&usg=AFQjCNFmcOK33InZuLN1Qf7qhc0MsNN8nQ

http://industri.kontan.co.id/news/industri-kosmetik-bakal-sulit-penuhi-standar-asean-1

http://www.doktercantik.com/arsip/standar-kosmetik.html

http://www.doktercantik.com/arsip/daftar-kosmetik-standar-bpom.html

http://www.farmasi.asia/prosedur-notifikasi-kosmetika/

http://ulfahsoftskill.blogspot.com/2012/03/makalah-kosmetik-ilegal-dan-hukum-yang.html

http://bisnisukm.com/perizinan-bpom-badan-pengawasan-obat-dan-makanan.html

http://id.wikipedia.org/wiki/Kimia_Farma

http://www.tabloidbintang.com/gaya-hidup/kesehatan/54818-6-bahan-kimia-berbahaya-dalam-kosmetik.html

http://sisni.bsn.go.id/index.php?/sni_main/sni/detail_sni/10427

http://www.google.com/url?q=http://tsffaunsoed2010.wordpress.com/2012/06/14/cpob-pengawasan-mutu/&sa=U&ei=hIPRUKbhEMH5rAeS54H4DA&ved=0CBQQFjAA&usg=AFQjCNGuWZAhowHyfrIXaTyB4prf2EtkBQ

http://www.scribd.com/doc/56981839/Peraturan-Kosmetik-Di-Indonesia

http://tsffaunsoed2010.wordpress.com/2012/06/14/cpob-pengawasan-mutu/

http://blog.stie-mce.ac.id/tita/2011/12/16/standar-nasional-indonesia/

http://kesehatan.kompasiana.com/medis/2011/11/28/pengawasan-bbpom-ri-semrawut-obatan-obatan-berbahaya-masih-beredar/

http://www.google.com/url?q=http://ml.scribd.com/doc/65487067/makalah-kosmetika&sa=U&ei=S13RULqLBY7yrQfm54GICw&ved=0CBoQFjAA&usg=AFQjCNFFOwdcD2mcGvn2hOmOoLLSSTHrqg

http://www.google.com/url?q=http://www.scribd.com/doc/26622245/Makalah-Obat-Bahan-Alam&sa=U&ei=RF3RUIOsL4_RrQeRyIGICw&ved=0CB0QFjAA&usg=AFQjCNETu6kCYBivYjD9DVejlLKUvMraZQ